Інструкція про застосування

ІНФЛУВАК^®

(INFLUVAC^®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: суспензія для ін’єкцій (вакцина проти грипу, поверхневий антиген, інактивована)

основні фізико–хімічні властивості: стерильна, прозора водна суспензія поверхневих антигенів вірусу грипу в сольовому розчині з фосфатним буфером;

склад: Інфлувак^® є тривалентною субодиничною інактивованою вакциною проти грипу, до складу якої входять ізольовані поверхневі антигени вірусів грипу типів А і В.

Склад Інфлуваку^® 2007/2008 відповідає рекомендаціям ВООЗ і рішенню Європейського Союзу стосовно складу вакцин проти грипу для сезону 2007/2008 у Північній півкулі.

Одна доза вакцини (0,5 мл) сезону 2007/2008 містить:

гемаглютинін вірусних штамів

A/Wisconsin/67/2005(H3N2)-подібний (A/Wisconsin/67/2005 NYMCX-161-В рекомб.)     15 мкг

A/Solomon Islands/3/2006(H1N1)-подібний (A/Solomon Islands/3/2006 IVR-145 рекомб.)    15 мкг

B/Malaysia/2506/2004-подібний (B/Malaysia/2506/2004)     15 мкг

нейрамінідазу усіх вірусів,

допоміжні речовини: калію хлорид, калію дигідрофосфат, дигідрат натрію фосфату, натрію хлорид, дигідрат кальцію хлориду, гексагідрат магнію хлориду, вода для ін'єкцій.

Форма випуску: Суспензія для ін’єкцій в y одноразових шприцах.

КОД за АТС: J07BB01

Імунологічні І біологічні властивості: Інфлувак^® виробляється з вірусів, що вирощують на курячих ембріонах. Віруси інактивують формальдегідом, після чого деякі з вірусних протеїнів (антигени гемаглютинін і нейрамінідазу) вилучають для створення вакцини. Ці протеїни самостійно неспроможні викликати захворювання.

Як і інші вакцини проти грипу, Інфлувак^® призводить до утворення в організмі антитіл проти вірусу. Завдяки цьому при контакті з живим вірусом грипу організм спроможний захищати себе, тому що антитіла нейтралізують атакуючий вірус, який потрапляє в організм.

Ефективний імунітет утворюється через 2-3 тижні після щеплення. Інкубаційний період грипу становить декілька днів, тож, якщо контакт з вірусом трапився незадовго до щеплення, або одразу після нього, захворювання може статися. Вакцина не захищає від інших респіраторних інфекцій, деякі з котрих можуть мати подібні до грипу симптоми.

Серологічний захист звичайно досягається через 2-3 тижні. Тривалість поствакцинального імунітету проти гомологічних штамів або штамів, близьких до штамів вакцини, коливається від 6 до 12 місяців.

Віруси грипу постійно змінюються, тому склад вакцини різних років також може бути різним. Для забезпечення належного захисту проти грипу треба повторювати щеплення кожного року перед початком епідемічного сезону.

Показання для застосування: Профілактика грипу; особливо у категорії пацієнтів, що належать до групи підвищеного ризику у зв’язку із можливими ускладненнями.

Застосування Інфлуваку ^® повинно базуватися на офіційних рекомендаціях.

Вакцинація особливо рекомендована наступним категоріям пацієнтів, в залежності від національних вимог щодо імунізації:

-         Особам віком  ≥ 65 років, незалежно від  стану їх здоров’я.

-         Дорослим та дітям з хронічними захворюваннями дихальної або серцево-судинної систем , включаючи астму.

-         Дорослим та дітям з хронічними метаболічними захворюваннями, як, наприклад,  цукровий діабет.

-         Дорослим та дітям із хронічними захворюваннями нирок.

-         Дорослим та  дітям із імунодефіцитними станами, що розвинулися внаслідок захворювання або терапії препаратами, що пригнічують імунітет (наприклад, цитостатиками, кортикостероїдами) , променевої терапії.

-         Дітям та підліткам (від 6 місяців до 18 років), що отримують довготривале лікування препаратами , що містять ацетилсаліцилову кислоту, і тому можуть бути віднесені до групи ризику щодо розвитку синдрому Рея на фоні інфікування вірусом грипу.

Спосіб застосування і дозИ: Вакцину вводять внутрішньом'язово або глибоко підшкірно. Перед введенням вакцину слід нагріти до кімнатної температури. Безпосередньо перед ін'єкцією шприц треба струсити, зняти захисну кришку з голки і випустити повітря, утримуючи шприц у вертикальному положенні і повільно натискуючи на поршень.

Категорично заборонено вводити вакцину внутрішньовенно або внутрішньо-артеріально.

З метою введення дози 0,25 мл слід проштовхнути поршень точно до краю фіксатора голки

Дорослі та діти від 36 місяців: 0,5 мл.

Діти віком від 6 місяців до 35 місяців: клінічних даних є недостатньо. Застосовувалися дози по 0,25 та 0,5 мл.

Дітям, які ніколи не були попередньо щеплені від грипу, рекомендовано ввести другу дозу вакцини, але не раніше, ніж через 4 тижні після введення першої дози.

ПОБІЧНА ДІЯ:

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, ЩО СПОСТЕРІГАЛИСЯ ПІД ЧАС ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ: Безпечність тривалентної інактивованої вакцини проти грипу оцінена у відкритих, неконтрольованих клінічних дослідженнях, що проводяться щорічно за вимогою із включенням  не менше 50 пацієнтів віком від 18-60 років та не менше 50 пацієнтів похилого віку від 61  року та більше. Оцінка безпечності вакцини проводиться протягом перших 3 днів після вакцинації.

Під час проведення клінічних досліджень у деяких пацієнтів спостерігалися наступні побічні ефекти:

головний біль, пітливість, міальгія, артральгія, лихоманка, погане самопочуття, озноб, втома, такі місцеві реакції у ділянці ін’єкції, як почервоніння, набряклість, біль, крововилив, ущільнення.

Ці реакції зазвичай зникають через 1-2 дні без лікування.

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, ОТРИМАНІ ЗА ДАНИМИ ФАРМАКОНАГЛЯДУ:

Отримано наступні повідомлення про побічні реакції за даними фармаконагляду під час проведення постмаркетингових  клінічних досліджень :

Захворювання крові та лімфатичної системи:

Тимчасова тромбоцитопенія, тимчасова лімфаденопатія,

Захворювання імунної системи:

Алергічні реакції,  які у рідкісних випадках можуть викликати анафілактичний шок, ангіоедема

Захворювання нервової системи:

Невралгія, парестезія, судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит та синдром Guillain Barrе.

Судинні розлади:

Васкуліт, асоційований із транзиторним залученням нирок.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:

Генералізовані шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив’янку та неспецифічні висипання).

Протипоказання: Гіперчутливість до активних речовин та будь-яких інших  неактивних компонентів вакцини, курячих яєць, яєчного курячого білку (вміст овальбуміну у Інфлуваку^® не перевищує 1 мкг на дозу), формальдегіду, цетилтриметиламонію броміду, полісорбату 80 або гентаміцину.

Вакцинація повинна бути відстрочена у пацієнтів з підвищеною температурою або гострим інфекційним захворюванням.

СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ: Як і у разі введення інших вакцин, необхідні медикаменти і обладнання завжди повинні бути готові до використання на випадок виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини.

Особливості застосування:

Обмежені дані щодо вакцинації вагітних не вказують на те, що щеплення може мати будь-які небажані наслідки для дитини або матері. Можливість застосування вакцини може бути розглянута, починаючи з другого триместру вагітності. Вагітним жінкам із захворюваннями, які можуть збільшити ризик ускладнень після грипу, рекомендовано проводити щеплення незалежно від терміну вагітності.

Інфлувак^® можна застосовувати без обмежень у період лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Інфлувак^® можна призначати одночасно з іншими вакцинами, але рекомендовано вводити їх в різні кінцівки. Необхідно звертати увагу на можливе підвищення інтенсивності побічних  реакцій.

Імунологічна реакція на вакцину може бути зменшеною у хворих з ендогенною або екзогенною імуносупресією.

Після вакцинації проти грипу спостерігалися помилково позитивні реакції при проведенні серологічних тестів з використанням методу ELISA для визначення антитіл проти HIV1, вірусу гепатиту С і особливо HTLV1. Методика Western Blot підтверджує помилковість результатів. Транзиторні помилково позитивні реакції можуть бути наслідком відповіді IgM на вакцину.

Інфлувак^® не впливає на здатність керувати транспортними засобами і працювати з машинами і механізмами.

Умови зберіганнЯ: Зберігати в холодильнику при температурі від +2°С до +8°С. Не заморожувати. Захищати від світла. Короткочасне перебування вакцини при кімнатній температурі не впливає на її якість.

Невикористана вакцина та інші залишкові матеріали повинні бути утилізовані згідно з правилами стосовно утилізації препаратів даного походження.

термін придатності:  1 рік.

пакування: По 0,5 мл суспензії для ін’єкцій в одноразових шприцах, запакованих поштучно або в упаковці по 10 штук.

Виробник: Solvay Pharmaceuticals B.V., Нідерланди.

Адреса: Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J. van Houtenlaan 36, NL-1381 CP Weesp, Тhe Netherlands.

У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Головне санітарно-епідеміологічне    управління (01021 м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253-52-03) та ДП “Центр імунобіологічних препаратів” (03038 м. Київ, вул. М.Амосова, 5, тел.: 275-24-66).

Представництво фірми-виробника (01133 м. Київ, вул. Щорса, 31, 3-й поверх, тел.: (044) 537-08-03, 230-20-98).